טומדס מזרזת ניסוי קליני: תרגום רפואי מהיר ומדויק חוסך זמן וכסף לחברת תרופות ישראלית

OCT 7, 2024

הלקוח שלנו

שם החברה: מ.ד.א (שם בדוי)

תחום עיסוק: פיתוח תרופות חדשניות.

משך העבודה: שבוע.

הצורך: תרגום מאנגלית לעברית למסמכי ניסוי רפואי.

מ.ד.א, חברת תרופות ישראלית מובילה, עמדה בפני אתגר משמעותי. החברה קיבלה אישור לביצוע ניסוי קליני מתקדם לתרופה פורצת דרך, אך כל מסמכי הניסוי היו באנגלית. כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות ולהתחיל את הניסוי בזמן, היה צורך בתרגום מהיר ומדויק של כל המסמכים לעברית תוך שבוע בלבד.

למה טומדס

מ.ד.א בחרה בטומדס מהסיבות הבאות:

הניסיון שלנו: טומדס רכשה לאורך 17 שנה התמחות בתרגום רפואי: נצבר בטומדס ניסיון רב בביצוע תרגום מסמכים רפואיים מורכבים ומסמכי ניסויים קליניים. מיטב בתי החולים, חברות התרופות ומכוני המחקר בארץ עבדו עם טומדס.

עבודה משותפת זו לימדה את הצוותים המקצועיים של טומדס שיעורים חשובים על התנהלות יעילה ומקצועית. השתפרנו תודות לניסיון מהעבודות הללו הן במהירות התרגום והן בהבטחת איכותו באמצעות בקרה קפדנית.

המומחים שלנו: לא כל מתרגם יכול לתרגם כל מסמך והסוד בתרגום מוצלח הוא התאמה נכונה בין המתרגם המומחה והמנוסה לעבודה הרלוונטית. התאמה זו מתאפשרת בטומדס בעזרת צוות מתרגמים מומחה. במקרה הנוכחי - מתרגמים בעלי רקע אקדמי ומקצועי בתחום הרפואה והפרמצבטיקה.

המתרגמים הללו היו בעלי ניסיון מוצלח מוכח. זאת, הן מבחינת איכות התרגום שהם סיפקו ללקוחות והן מבחינת משמעת העבודה ומהירות התרגום שהפיקו תרגומים מהירים.

טכנולוגיה מתקדמת: בטומדס נעשה שימוש נכון ומותאם בכלי תרגום ממוחשבים (הקרויים CAT Tools) ובמערכות בינה מלאכותית לתרגום רפואי. כלים אלו עזרו לזרז את קצב העבודה באופן משמעותי, להוריד עלויות ולשמר איכות תרגום גבוהה.

ניסיון בעמידה בלוחות זמנים קצרים: אחת הסיבות שמשכו אלינו את חברת התרופות הייתה יכולת מוכחת לספק תרגומים איכותיים תחת לחץ זמן. טומדס נחשבת לאחת מחברות התרגום המהירות בארץ. זאת  כתוצאה משילוב בין מומחי שפה, טכנולוגיה מתקדמת ושירות לקוחות זמין מקצועי ומסור.

בנוסף, חשוב לציין שמסמכי הניסוי הרפואי היו מסמכים רגישים שדרשו שמירה על סודיות. טומדס ידעה להבטיח את פרטיות התרגומים בעזרת מערכות הצפנה מתקדמות לאבטחת מידע. בנוסף, היא החתימה את המתרגמים שלה על הסכמי NDA נוקשים. זהו חלק מהתפקיד של חברת תרגום כלפי לקוחותיה.

האתגר

האתגר בעבודה היה מורכב. היה צורך לענות לקשיים הבאים:

נפח גדול של מסמכים – טומדס נדרשה לתרגם כ-50,000 מילים לתרגום תוך שבוע. טומדס נענתה לאתגר בעזרת שילוב אמצעי תרגום AI וטכנולוגיות מתקדמות אחרות עם היכולת והניסיון של מתרגמים מומחים.

מורכבות - מסמכי הניסוי הרפואי היו בעלי מורכבות טכנית גבוהה. לכן היה צורך בדיוק מרבי לעמידה בדרישות הרגולטוריות המחמירות. המתרגמים המומחים של טומדס היו המענה לאתגר.

אחידות טרמינולוגית – היה חשוב להבטיח שמירה על אחידות טרמינולוגית לאורך כל המסמכים. זאת במיוחד לאור העובדה שטומדס גייסה כמה וכמה מתרגמים לעבודה לערוך את תוצרי התרגום הגולמיים שהפיקו הטכנולוגיות. לשם כך, טומדס בנתה עם הלקוח מילון מונחים מוסכם לפעול לפיו.

הפתרון

כדי לתרגם במהירות וביעילות טומדס יישמה גישה משולבת:

תחילה, הקימה טומדס צוות ייעודי:

את הצוות הרכיבו: שלושה מתרגמים רפואיים מומחים עם ניסיון בתרגום מסמכי ניסויים קליניים. למתרגם הראשון היו 9 שנות ניסיון. למתרגם השני היו 8 שנות ניסיון ולמתרגם השלישי היו כעשר שנות ניסיון בתחום.

לצדם היה עורך לשוני מומחה בתחום הרפואי, בעל 14 שנות ניסיון. ולבסוף העבודה נבדקה אצל מומחה תוכן רפואי, מוסכם על הלקוח לסקירה סופית.

בעבודה נעשה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת שכלל:

   - מערכת תרגום מבוססת בינה מלאכותית, מאומנת על מסמכים רפואיים.

   - כלי ניהול טרמינולוגיה לשמירה על אחידות לאורך כל המסמכים (CAT Tools). המתרגמים השתמשו בהם בשיקול דעת בהתאם למילון מונחים.

בנוסף נעשה שימוש במערכת בקרת איכות אוטומטית לזיהוי שגיאות ואי-התאמות. המתרגמים עדיין בדקו את התרגום כבקרה אנושית על בקרת האיכות.

לאורך כל העבודה נשמר הקשר עם הלקוח הן בשלב התרגום הגולמי, הן בשלב עריכת תוצרי התרגום והן בשלב בקרת האיכות. תהליך בקרת האיכות כלל:

   - בדיקה צולבת של התרגומים בין חברי הצוות.

   - סקירה סופית על ידי מומחה תוכן רפואי.

   - השוואה מול מסמכי המקור לוודא דיוק מלא.

התוצאה

טומדס השלימה את התרגום של כל המסמכים תוך 6 ימים, יום לפני המועד הסופי. התוצרים כללו:

- פרוטוקול הניסוי המלא בעברית.

- טפסי הסכמה מדעת מתורגמים ומותאמים תרבותית.

- מסמכי בטיחות ודיווח תופעות לוואי בעברית.

- חומרי הדרכה לצוות הרפואי המבצע את הניסוי.

התועלת ללקוח

היו מספר תוצאות חיוביות מהעבודה הנוכחית:

ראשית, חברת מ.ד.א הצליחה להתחיל את הניסוי הקליני במועד המתוכנן. כתוצאה מכך, נמנעו עיכובים יקרים בתהליך פיתוח התרופה.

שנית, התרגום המדויק הבטיח עמידה בכל הדרישות הרגולטוריות. כך נמנעו טעויות פוטנציאליות שיכלו לסכן את בטיחות המשתתפים בניסוי.

שלישית, נחסכו עלויות:

 הימנעות מעיכובים חסכה לחברה הוצאות משמעותיות. בנוסף, לא נדרשו תיקונים או הבהרות נוספות, מה שמנע עלויות נוספות.

רביעית, החברה השיגה יתרון תחרותי:

היכולת להתחיל את הניסוי במועד העניקה למ.ד.א יתרון על פני מתחרים בתחום. כמו כן, האצת תהליך פיתוח התרופה קרבה את החברה להשקת המוצר בשוק.

משוב מהלקוח

מנהלת הפיתוח הקליני במ.ד.א הביעה שביעות רצון גבוהה: "טומדס הפגינה מקצועיות יוצאת דופן בתרגום המסמכים המורכבים של הניסוי שלנו. הדיוק והמהירות שבהם סופקו התרגומים היו קריטיים להצלחת הפרויקט. היכולת שלהם לשלב בין מומחיות רפואית לטכנולוגיה מתקדמת הייתה מרשימה ביותר."

בעקבות ההצלחה, מ.ד.א כבר הזמינה מטומדס תרגומים נוספים עבור ניסויים קליניים עתידיים, מה שמעיד על האמון הרב שנבנה בין החברות ועל שביעות הרצון הגבוהה מהשירות.

גילי קימור